| 产品名称 | 数字式心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、导联电极、导联、锂电池、电源适配器和嵌入式软件(版本号V3.0)组成。其中导联电极应为已取得医疗器械注册证的产品；导联应为具有除颤放电效应防护性能且已取得医疗器械备案凭证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对人体心电信号的采集、显示、处理、打印，不具有辅助分析和诊断性能。 |
| 型号规格 | RAGE-12、 RAGE-12L |
| 注册证编号 | 闽械注准20172210192 |
| 注册人名称 | 厦门纳龙科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市软件园二期观日路18号203 |
| 生产地址 | 厦门市软件园二期观日路18号203 |
| 备注 | 本文件与“闽械注准20172210192”注册证及产品技术要求变化对比表共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-09-25 |
| 有效期至 | 2022-09-24 |
| 变更情况 | 2021年09月18日 1、注册人名称由“厦门纳龙科技有限公司”变更为“厦门纳龙健康科技股份有限公司”。chr(13)2022年05月23日 1、型号规格由RAGE-12、 RAGE-12L变更为RAGE-12、 RAGE-12L、RAGE-12M、 RAGE-12ML;2、适用范围由适用于对人体心电信号的采集、显示、处理、打印，不具有辅助分析和诊断性能。变更为适用于对人体心电信号的采集、显示、处理、打印，供临床诊断和研究。;3、产品技术要求由1.2.2型号说明：RAGE-12支持4G服务功能；RAGE-12L不支持4G服务功能，其余结构及功能相同。2.2.4 频率响应在0.05Hz~250Hz（不包括250Hz）范围内的频率响应为+10%~-30%。 2.2.5 输入阻抗一个电极-皮肤模拟阻抗（一个0.62 MΩ 电阻与一个4.7 nF电容的并联）串联于每个患者电极的连接中，在心电诊断设备的带宽内，其导致的信号衰减与未串联模拟阻抗时相比应不超过5％。（一个单端输入阻抗在10Hz时至少是10MΩ 才能满足这些要求。）。变更为1.2.2型号说明：RAGE-12支持4G服务功能；RAGE-12L不支持4G服务功能，其余结构及功能相同。RAGE-12M支持4G数据传输功能；RAGE-12ML不支持4G数据传输功能，其余结构及功能相同。2.1.4 频率响应在0.05Hz～350Hz范围内的频率响应误差为+10%～-30%。2.1.5 定标电压各档位灵敏度最大允许误差为±1%。2.1.6 输入阻抗对于所有通道，在规定测试10Hz频率下输入阻抗应高于100 MΩ。2.1.7 共模抑制比心电图机各导联的共模抑制比应大于125dB。2.1.8 内部噪声折合到输入端的噪声电平应不大于10μVp-p。2.1.9 输入电流小于等于0.01μA。2.1.10 时间常数应不小于5s。2.1.11心率测量范围及误差心率测量范围为30bpm～300bpm，容许读出误差不超过输入心率的±5bpm。。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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