| 产品名称 | 免疫荧光分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主要部件和选配件组成。主要部件为激发光源、检测系统、数据分析系统、打印机、人机触控系统和嵌入式软件(版本V1.01)，选配件为条形码扫描器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配套本公司干式荧光定量法的专用试剂盒，可体外定量检测人血清、血浆、全血中C反应蛋白、人绒毛膜促性腺激素、孕期甲胎蛋白、促甲状腺激素的含量，检测结果用于临床辅助诊断。 |
| 型号规格 | BIOT-YG-I |
| 注册证编号 | 闽械注准20142220029 |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 备注 | 该注册证由原“闽械注准20142400029”注册证延续。 |
| 批准日期 | 2019-11-21 |
| 有效期至 | 2024-11-20 |
| 变更情况 | 1、适用范围变更为：适用于与本公司生产的基于荧光免疫层析法的干式试剂配套使用，供人体样本中待测物的定量分析。2、结构组成变更为：由光学单元、机械传动单元、控制单元、数据处理单元、显示屏、热敏打印机、电源适配器及嵌入式软件（版本号：V1.02）组成。3、产品技术要求：1）“1.产品型号规格及其划分说明”变更；2）性能指标：“2.2重复性”、“2.3稳定性”、“2.4线性范围”、“2.6最低响应度”变更；增加“2.10功能”、“2.11网络安全”、“2.12准确度”；3）检验方法：“3.2重复性”、“3.3稳定性”、“3.4线性范围”、“3.6最低响应度”变更；增加“3.10功能”、“3.11网络安全”、“3.12准确度”；4）附录A变更，增加附录B。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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