| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样品处理液(R3)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、质控品1(选配)、质控品2(选配)、校准曲线卡(条码)组成。 其中磁珠包被物(R1)主要成分为:包被着SAA抗体(抗体为鼠源的重组抗体)的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液中(Tris),含防腐剂(ProClin 300)。 酶标记物(R2)主要成分为:SAA抗体-碱性磷酸酶标记物(抗体为鼠源的重组抗体)稀释于缓冲液中(Tris),含防腐剂(ProClin 300)。 样品处理液(R3)主要成分为:Tris缓冲液含防腐剂(ProClin 300)。 校准品1主要组成成分为:磷酸盐缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)的冻干品。 校准品2/校准品3/质控品1/质控品2主要成分为:磷酸盐缓冲液,含SAA抗原,防腐剂(ProClin 300)的冻干品。 校准曲线卡(条码)内含主曲线信息及校准品信息 |
| 适用范围/预期用途 | 详见附页2说明书变更对比表(共1页) |
| 型号规格 | 1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2―8℃保存：有效期18个月。 开瓶后(在机)在2―8℃的贮存环境下有效期为28天。 试剂应在储存条件下运输。 生产日期和失效日期：见包装或标贴。 校准品及质控品复溶后在室温(10-30℃)条件下可保存8h，冷藏条件下(2℃—8℃)48h，冷冻(-20℃)条件下可以保存3个月，最大允许冻融1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400323 |
| 注册人名称 | 深圳天辰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400323”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-03-09 |
| 有效期至 | 2027-03-08 |
| 变更情况 | 2023-05-12: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、预期用途 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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