| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 编号名称规格主要组成成分1试剂包100人份;1每个试剂包包括：(1)包被PCT鼠抗人单克隆抗体的磁珠(M)(50%新生牛血清，pH7.4)6.0mL(2)吖啶酯标记的PCT鼠抗人单克隆抗体(R2)(0.05MTris缓冲液，pH7.4)12.0mL2PCT定标液10.3mL;1含1ng/mLPCT抗原的Tris缓冲液(0.02M，pH7.4)3PCT定标液20.3mL;1含60ng/mLPCT抗原的Tris缓冲液(0.02M，pH7.4)4信息卡1信息卡为纸质版二维码，内含产品批号、有效期、主曲线5PCT质控品1(选配)0.5mL;1含低浓度PCT抗原(4ng/mL~6ng/mL)的Tris缓冲液(0.02M，pH7.4)6PCT质控品2(选配)0.5mL;1含高浓度PCT抗原(64ng/mL~96ng/mL)的Tris缓冲液(0.02M，pH7.4)注：定标液、质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20222400124 |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西，12号楼3层东侧 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2027-03-13 |
| 变更情况 | 生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧变更为北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西，12号楼3层东侧。 (批准日期：20240409) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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