| 产品名称 | 骨导式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由麦克风、信号处理单元、骨振器、锂电池、眼镜架、USB充电线和嵌入式软件(版本号V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 经验配，供传导性耳聋、混合性耳聋、感音神经性耳聋的6岁及以上听力损失患者听力补偿用。其中传导性耳聋和混合性耳聋患者的裸耳气导纯音平均听阈级范围为40db-80db，感音神经性耳聋患者的骨导纯音平均听阈级不大于70db HL。 |
| 型号规格 | I22L |
| 注册证编号 | 闽械注准20192190009 |
| 注册人名称 | 福建太尔集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 云霄县莆美镇中柱村城南中学南侧 |
| 生产地址 | 云霄县莆美镇中柱村城南中学南侧 |
| 备注 | 原《医疗器械分类目录》中分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-01-03 |
| 有效期至 | 2024-01-02 |
| 变更情况 | 2020年01月20日 1、型号规格增加I11A、S11A、I35A。 2、结构组成由“产品由麦克风、信号处理单元、骨振器、锂电池、眼镜架、USB充电线和嵌入式软件（版本号V1.0）组成”变更为：“由麦克风、信号处理单元、骨振器、电池、外壳、USB充电线（适用于I22L、I35A）、嵌入式软件（版本号V1.0)组成”。 3、产品技术要求：1）“1.1产品型号规格”、“1.2产品型号规格命名方法”、“1.3型号尺寸规格表”变更；2）性能指标：“2.2电声性能技术参数要求”、“2.9 电源适应能力试验”变更；增加“2.10网络安全”、“2.11 电源低电压功能”、“2.12 音量调节功能”、“2.13 自动增益控制功能”、“2.14 声反馈试验”；3）检验方法：“3.8自动降噪功能”、“3.9 电源适应能力试验”变更；增加“3.10网络安全”、“3.11 电源低电压功能”、“3.12 音量调节功能”、“3.13 自动增益控制功能”、“3.14 声反馈试验”；4）附录B变更。 2022年09月20日 1、住所由“云霄县莆美镇中柱村城南中学南侧”变更为“福建省漳州市云霄县莆美镇大埔村473号”; 2、生产地址由“云霄县莆美镇中柱村城南中学南侧”变更为“福建省漳州市云霄县莆美镇大埔村473号7号厂房（二、三层）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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