| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型：该产品可分为金属牙和金属内冠烤瓷牙。根据委托者的要求可加工成金属冠(牙)、金属固定桥、金属烤瓷牙、金属烤瓷固定桥。产品的金属冠部分采用合金粉末通过激光3D打印技术加工成型，所使用的钴铬钨牙科烤瓷合金(商品名：remanium star)、烤瓷粉等材料均为经医疗器械注册批准的产品。Ⅱ型：该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的二氧化锆陶瓷、瓷粉等材料均为经医疗器械注册批准的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体或牙列缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：钴铬钨合金激光熔融冠、桥；钴铬钨合金激光熔融烤瓷冠、桥；Ⅱ型：二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、贴面；二氧化锆全锆冠、桥、嵌体、桩核、贴面。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20172630212 |
| 注册人名称 | 福建中科康钛材料科技有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省福州市杨桥西路155号纳米楼807室 |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区建新镇金山工业区金华路6号后座1、4楼 |
| 备注 | 本文件与福建中科康钛材料科技有限公司“闽械注准20172630212”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-12-11 |
| 有效期至 | 2022-12-10 |
| 变更情况 | 2021年09月14日 1、结构组成变更为“Ⅰ型：该产品可分为金属牙和金属内冠烤瓷牙。根据委托者的要求可加工成金属冠（牙）、金属烤瓷牙。产品的金属冠部分采用合金粉末通过激光3D打印技术加工成型，所使用的牙科用激光选区熔化金属粉末、烤瓷粉等材料均为经医疗器械注册批准的产品。Ⅱ型：该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的二氧化锆陶瓷、瓷粉等材料均为经医疗器械注册批准的产品”。2)型号规格变更为：“I型：钴铬钨合金激光熔融冠；钴铬钨合金激光熔融烤瓷冠”、“II型：二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、贴面；二氧化锆全锆冠、桥、嵌体、桩核、贴面”。3）产品技术要求变更详见附件（共1页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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