| 产品名称 | 十二道心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源适配器、心电导联线和心电电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究，不含分析功能。 |
| 型号规格 | EDS-A4/ EDS-A8/ EDS-A16/ EDS-A32；EDS-B4/ EDS-B8/ EDS-B16/ EDS-B32；EDS-C4/ EDS-C8/ EDS-C16/ EDS-C32；EDS-D4/ EDS-D8/ EDS-D16/ EDS-D32；EDS-E4/ EDS-E8/ EDS-E16/ EDS-E32；EDS-F4/ EDS-F8/ EDS-F16/ EDS-F32。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182210257 |
| 注册人名称 | 郑州瑞宇科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经南四路68号4号厂房4层 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经南四路68号4号厂房4层 |
| 批准日期 | 2018-06-04 |
| 有效期至 | 2023-06-03 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-66728111; 0371-66783555;0371-55680855;13652327257;0755-29791155;15824899691;13556895919 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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