| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由非织造布(无纺布)制成，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉的阻隔或防护。 |
| 型号规格 | 17cm×17cm |
| 注册证编号 | 闽械注准20172140155 |
| 注册人名称 | 漳浦县健德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 漳浦县绥安工业开发区霞潭口 |
| 生产地址 | 漳浦县绥安工业开发区霞潭口 |
| 备注 | 该注册证由原“闽械注准20172640155”注册证延续。 |
| 批准日期 | 2022-03-08 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2023年03月17日 1、型号规格变更为“型号：无菌型平面耳挂式，规格：17.5cm×9.5cm、16.5cm×9.0cm、14.5cm×9.5cm”。 2、结构及组成变更为“由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共3层。产品为无菌型。”。 3、产品适用范围变更为“供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过，提供一定的物理屏障。”。 4、产品技术要求变更详见附件（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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