| 产品名称 | 腹膜透析机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(含嵌入式软件，版本号V1.1)、台车(选配)和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与腹膜透析液配套使用，适用于急慢性肾功能衰竭患者的腹膜透析治疗。 |
| 型号规格 | PD-GO |
| 注册证编号 | 闽械注准20182450073 |
| 注册人名称 | 福州东泽医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 魁岐路136号福州物联网产业创新发展中心3#楼17层（自贸试验区内） |
| 生产地址 | 福州市马尾区魁岐路136号福州物联网产业创新发展中心3#楼17层（自贸试验区内） |
| 备注 | 本文件与福州东泽医疗器械有限公司“闽械注准20182450073”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-03-29 |
| 有效期至 | 2025-08-02 |
| 变更情况 | 2021年12月06日 1、型号规格：新增PD-GO-NEXT； 2、结构及组成变更为：该产品由主机、台车（选配）和嵌入式软件（发布版本号：V1.2)组成； 3、产品技术要求变更内容详见附件（共12页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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