| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶。100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；2×6.0mL/瓶。200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3；1×11.0mL/瓶。500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3；1×26.0mL/瓶。校准品(选配)：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复溶液：1×3.0mL/瓶。质控品(选配)：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2. 开封的试剂组分，2~8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3个月(仅可冻融一次)。3. 生产日期、失效日期：见试剂盒外标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400330 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400330”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-03-09 |
| 有效期至 | 2027-03-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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