| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 烤瓷冠(桥)：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 全瓷冠(桥)：采用二氧化锆瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 金属冠(桥、桩核)：采用齿科合金经过铸造成型、工艺雕刻而成。 全锆桩核：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。 铸瓷冠(贴面、嵌体)：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成。 激光熔融钴铬合金烤瓷冠(桥)：采用钴铬合金粉末、烤瓷粉经激光选取熔化、烧结、成型、工艺雕刻而成。 种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷冠(桥)、钴铬合金烤瓷冠(桥)、镍铬合金金属冠(桥)、氧化锆全瓷冠(桥)、种植体上部氧化锆全瓷冠(桥)、钴铬合金金属桩核、氧化锆全锆桩核、种植体上部钴铬合金烤瓷冠(桥)、铸瓷冠(贴面、嵌体)、激光熔融钴铬合金烤瓷冠(桥) |
| 注册证编号 | 粤械注准20172171161 |
| 注册人名称 | 肇庆市端州区康美义齿加工厂 |
| 注册人住所 | 肇庆市建设一路1号六至七层 |
| 生产地址 | 肇庆市端州区建设一路1号第六至七层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172171161”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-03-10 |
| 有效期至 | 2027-07-03 |
| 变更情况 | 2023-02-13: 1、型号、规格由“镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥，镍铬合金金属冠、镍铬合金金属桥、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥”变更为“镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金金属冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、钴铬合金金属桩核、氧化锆全锆桩核、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、铸瓷冠（贴面、嵌体）、激光熔融钴铬合金烤瓷冠（桥）”。 2、结构及组成由“镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥：采用二氧化锆瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 镍铬合金金属冠、镍铬合金金属桥：采用齿科合金经过铸造成型、工艺雕刻而成。”变更为“烤瓷冠（桥）：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 全瓷冠（桥）：采用二氧化锆瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 金属冠（桥、桩核）：采用齿科合金经过铸造成型、工艺雕刻而成。 全锆桩核：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。 铸瓷冠（贴面、嵌体）：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成。 激光熔融钴铬合金烤瓷冠（桥）：采用钴铬合金粉末、烤瓷粉经激光选取熔化、烧结、成型、工艺雕刻而成。 种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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