| 产品名称 | 一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由放送器、吻合夹、吻合夹推送套、导向柱、拉线钩组成。其中放送器由固定套、旋转上下盖(头)、推送组件、顶盖、手柄左右侧、扳机、保险、E型卡簧和弹簧通过装配形成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于各类肛瘘的内口吻合。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 本公司通过对产品的生物相容性研究(包括皮肤致敏、细胞毒性和直肠刺激试验)、灭菌研究、产品包装有效期验证、包装运输验证、动物实验的研究及相关文献资料，通过同品种比对途径证明产品的安全性和有效性。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20222130019 |
| 注册人名称 | 陕西福泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区电子西街3号西京国际电气中心A座1308号 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区电子西街3号西京国际电气中心A座1308号；陕西省西安市高新区电子西街3号西京三号第二幢10层21001、21003、21004、21005号 |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2027-03-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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