| 产品名称 | 病原体核酸分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品逻辑组成由数据导入模块、分析模块、生成报告模块以及用户管理模块组成。产品物理组成由U盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与本公司试剂盒配套使用，用于多重探针扩增技术方法学的核酸检测数据分析。 |
| 型号规格 | PRA100 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222210269 |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 珠海市高新区科创东路65号2栋712-726室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222210269”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：21医用软件-05体外诊断类软件 |
| 批准日期 | 2022-03-03 |
| 有效期至 | 2027-03-02 |
| 变更情况 | 2022-06-16: 1、生产地址由“珠海市高新区科创东路65号2栋501室、601室、712-726室”变更为“珠海市高新区科创东路65号2栋712-726室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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