| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术衣主要原材料为SMS无纺布，按结构分为斜插肩式和平肩式，按防护类型分为无衬型和加衬型。由大身、袖子、罗纹、滚领、腰带、腰牌组成，加衬型还包括胸衬和袖衬。产品以灭菌状态或者非灭菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20222140029 |
| 注册人名称 | 纳通医用防护器材（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）空港国际物流区第一大街2号（2）综合楼二层230室 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路296号2号厂房，1号厂房一楼南侧（仓库） |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码： |
| 批准日期 | 2022-01-25 |
| 有效期至 | 2027-01-24 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-24806074; 18901162014;010-82292929 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 一次性使用手术帽注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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