| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、ID卡和使用说明书组成。(1)检测卡由试纸条、卡壳组成。(2)试纸条的主要成分有：a)结合垫(喷有荧光微球标记的鼠抗PGI单克隆抗体、PGII单克隆抗体。b)硝酸纤维素膜(T1线包被鼠抗PGI单克隆抗体、T2线包被鼠抗PGII单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)。c)PVC板、样品垫和吸水纸。(3)ID卡：内置校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测人血清、血浆和全血中胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II(PGI/PGII)的含量。 |
| 型号规格 | 10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、本品需在2℃～30℃、干燥、避光处保存，有效期18个月。2、检测卡铝箔袋开封后，在开袋后1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400399 |
| 注册人名称 | 禾柏（湖南）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司研发楼101三楼303 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼 |
| 批准日期 | 2022-03-04 |
| 有效期至 | 2027-03-03 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-19变更内容：变更事项1.1变更主要组成成分：由“试剂盒由检测卡、ID卡和使用说明书组成。（1）检测卡由试纸条、卡壳组成。（2）试纸条的主要成分有：a）结合垫（喷有荧光微球标记的鼠抗PGI单克隆抗体、PGII单克隆抗体。b）硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗PGI单克隆抗体、T2线包被鼠抗PGII单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）。c）PVC板、样品垫和吸水纸。（3）ID卡：内置校准曲线信息。”变更为“试剂盒由检测卡、ID卡（选配）、定标卡（选配）和使用说明书组成。（1）检测卡由试纸条、卡壳组成。（2）试纸条的主要成分有：a）结合垫（喷有荧光微球标记的鼠抗PGI单克隆抗体、PGII单克隆抗体。b）硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗PGI单克隆抗体、T2线包被鼠抗PGII单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）。c）PVC板、样品垫和吸水纸。（3）ID卡（选配）：内置校准曲线信息，适用于AFS-1000机型。（4）定标卡（选配）：附有二维码，用于录入校准曲线信息，适用于PalmF机型。”1.2变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。变更时间：2022-06-23变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司研发楼101三楼303”变更为“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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