产品名称 | α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。试剂1:Tris 12.1g/L、聚乙二醇6000 1g/L;试剂2:十二水合磷酸氢二钠4.5g/L、二水合磷酸二氢钠0.48g/L、羊抗人α1-抗胰蛋白酶血清 适量;校准品组成:Tris 6.05g/L、牛血清白蛋白20g/L、α-抗胰蛋白酶 适量;质控品组成:Tris 6.05g/L、牛血清白蛋白20g/L、α-抗胰蛋白酶 适量。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清、血浆中α1-抗胰蛋白酶抗体的含量。 |
型号规格 | 试剂1:60mL×2、试剂2:40mL×1;试剂1:18mL×1、试剂2:6mL×1;试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1;试剂1:90mL×1、试剂2:30mL×1;试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1;试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2;试剂1:30mL×2、试剂2:20mL×1;试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2;试剂1:60mL×2、试剂2:20mL×2;试剂1:60mL×4、试剂2:20mL×4;试剂1:60mL×4、试剂2:40mL×2;试剂1:60mL×6、试剂2:60mL×2;试剂1:60mL×6、试剂2:20mL×6;试剂1:90mL×2、试剂2:30mL×2;试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1;试剂1:1×500测试/盒、试剂2:1×500测试/盒;试剂1:2×500测试/盒、试剂2:2×500测试/盒;试剂1:1×200测试/盒、试剂2:1×200测试/盒;试剂1:1×280测试/盒、试剂2:1×280测试/盒;试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒;试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒;试剂1:2×530测试/盒、试剂2:2×530测试/盒;试剂1:1×530测试/盒、试剂2:1×530测试/盒;试剂1:6×530测试/盒、试剂2:6×530测试/盒;试剂1:4×530测试/盒、试剂2:4×530测试/盒;校准品(选配):1.0mL×1;质控品(选配):1.0mL×2(2水平)。 |
产品储存条件及有效期 | 本品2℃~8℃密闭避光储存,有效期为18个月;试剂开瓶上机2℃~8℃避光稳定30天;校准品、质控品复溶后在2℃~8℃密封避光稳定7天,-20℃密封避光稳定30天。 |
注册证编号 | 湘械注准20222400368 |
注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司 |
注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
批准日期 | 2022-02-28 |
有效期至 | 2027-02-27 |
变更情况 | 受托生产企业:长沙易宜生物工程有限公司,受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。 |
编码代号2018 | 6840IVD |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 0731-86395426 |
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