| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(1)检测卡:与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有抗缪勒氏管激素单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG荧光垫(喷有荧光标记的抗缪勒氏管激素单克隆抗体2)，样品垫，吸水纸，PVC板构成。(2)样本稀释液(SZY-1100/AFS2000A/ SZY-F2000配套):与包装规格对应数量的单人份样本稀释液。成分为磷酸盐，pH值为6.5-8.0，规格为150μL/支。(3)ID 卡:一个/盒，内集成本批次产品标准曲线数据。(4)干燥剂:与包装规格数量相对应，内含二氧化硅。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中抗缪勒氏管激素的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。铝箔袋开封后，20分钟内完成测定。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400367 |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2022-02-28 |
| 有效期至 | 2027-02-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-10 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房（委托生产）”2、备注由“受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。”变更为“受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L1R6786。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
