| 产品名称 | 自体血液回收机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(包括离心系统、蠕动泵系统、控制系统)、移动式车架和悬挂支撑架组成，无负压系统。红细胞回收率≥90%；处理后红细胞血球压积≥55%；不包括与设备配套使用的一次性使用血液回收耗材产品。详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗机构在失血量400mL-2000mL手术中进行患者的失血回收。 |
| 型号规格 | BW-8200A、BW-8200B |
| 注册证编号 | 国械注准20173100431 |
| 注册人名称 | 北京万东康源科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创四街3号院1号楼二层、三层A区、四层A区 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创四街3号院1号楼三层A区 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20173450431 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2027-03-09 |
| 变更情况 | 2019-11-12 “注册人住所:北京市北京经济技术开发区康定街15号2号厂房”变更为“注册人住所: 北京市北京经济技术开发区科创四街3号院1号楼二层、三层A区、四层A区”。 2020-08-04 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街15号厂房2#车间”变更为“生产地址: 北京市北京经济技术开发区科创四街3号院1号楼三层A区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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