| 产品名称 | 一次性使用无菌保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由聚乙烯薄膜、橡胶圈、双面胶、乳胶片、松紧带、布带绳基材组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖外科手术室器械台、操作台及手术环境中保护手术室设备的显示器和手控器，覆盖外科手术室器械避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20222140083 |
| 注册人名称 | 天津瑞驰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市河北区光复道街道康都大厦1-901 |
| 生产地址 | 天津市北辰区北仓镇铁东路三义村东北（光华电器设备厂内） |
| 备注 | “天津市北辰区北辰开发区医药医疗器械工业园赛菲世纪医药园1-2-102、202”为注册人制度中受托企业“天津伊腾圣杰医疗器械有限公司”的生产地址。 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13311322155 |
| 指导原则 | 一次性使用产包产品注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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