| 产品名称 | 高清电子腹腔镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由腹腔镜手柄，手柄视频连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与 PX-850E、PX-850E-III、PX-850E-IV、PX-800E、PX-800E-III、PX-800E-IV 图像处理主机连接，在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像。 |
| 型号规格 | CH-E200A |
| 注册证编号 | 粤械注准20222060309 |
| 注册人名称 | 深圳市博盛医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14 号深圳市生物医药创新产业园区10 号楼1803 号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14 号深圳市生物医药创新产业园区10 号楼1803 号 |
| 备注 | 原《医疗器械分类目录》产品分类编码：6806-14-03。 |
| 批准日期 | 2022-03-09 |
| 有效期至 | 2027-03-08 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15818780060; 18675593060 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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