| 产品名称 | 重组胶原蛋白医用敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由纯化水、甘油、丙二醇、羟苯甲酯、三乙醇胺、卡波姆和重组胶原蛋白及中硼硅玻璃瓶组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于小创口、擦伤、微整形术后创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 型号:Y 型规格:1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、8ml、10ml、15ml。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222140427 |
| 注册人名称 | 湖南富美芙生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-6室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心30栋4层401号。(委托生产） |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20222140427”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2027-03-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-26 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省邵阳市邵东县两市塘街道绿汀大道与明旺路交叉口巨龙工业园H3栋3、4单元”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心30栋4层401号。(委托生产）”；2、备注：由“受托生产企业：湖南巴德医药科技有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。”变更为“受托生产企业：湖南南药生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430181MA7AQ5AM8P。” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13236181685; 18680213719 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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