| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由抗血清、缓冲液、校准品(选购)、质控品(选购)、磁卡组成：1.缓冲液:磷酸盐缓冲液20mmol/L、氯化钠11.7g/L、防腐剂0.1‰;2.抗血清:羊抗人多克隆抗体乳胶颗粒;3.质控品(选购):SAA抗原来源于重组,稀释于含20％小牛血清的 PBS 缓冲液,具有批特异性,具体靶值见瓶贴;4.校准品(选购):SAA抗原来源于重组,稀释于含20％小牛血清的PBS缓冲液,具体靶值见瓶贴;校准品溯源至国际约定标准物质NIBSC92/680。5.磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。临床上主要作为一种非特异性炎症的辅助指标。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒;缓冲液:200.0mL×1瓶、300.0mL×1瓶、400.0mL×1瓶、800.0mL×1瓶;质控品水平1(选购)、质控品水平2(选购)、质控品水平3(选购)、校准品1(选购)、校准品2(选购)、校准品3(选购)、校准品4(选购)、校准品5(选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 抗血清、质控品和校准品避光储存于2-8℃，缓冲液避光储存于2-30℃，可保存12个月，不可冷冻。开封后稳定性：抗血清、质控品和校准品保存于2-8℃，缓冲液保存于2-30℃，可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400408 |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 批准日期 | 2022-03-04 |
| 有效期至 | 2027-03-03 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-04 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金园路40号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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