| 产品名称 | 呼吸湿化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、主机电源线、呼气端加热连接线、进气管路、湿化罐和加热呼吸管路组成。主机包含嵌入式软件HUMID-C系列(版本号V1.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于湿化输送给患者的呼吸气体。可用于医疗机构，也可用于家庭环境。 |
| 型号规格 | HUMID-CH、HUMID-CHR、HUMID-CM |
| 注册证编号 | 辽械注准20222080017 |
| 注册人名称 | 沈阳迈思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区金辉街10-4号 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区金辉街10-4号 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2027-03-06 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 024-31827129; 15940457189;024-83769382;024-31682686;024-23782895;024-83819811;13591487884;4000248010 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 YY 91136-1999 新生儿喉镜 YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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