| 产品名称 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由修护液和非织造布组成。修护液由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、尼泊金甲酯、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、纯化水组成。本品经湿热灭菌，无菌提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面(含手术后缝合创面、Ⅰ度、浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理。 |
| 型号规格 | HJ(TF2A)-01，HJ(TF2A)-02，HJ(TF2A)-03，HJ(TF2A)-04，HJ(TF2A)-05，HJ(TF2A)-06，HJ(TF2A)-07，HJ(TF2A)-08，HJ(TF2A)-09，HJ(TF2A)-10，HJ(TF2A)-11，HJ(TF2A)-12，HJ(TF2A)-13，HJ(TF2A)-14，HJ(TF2A)-15，HJ(TF2A)-16，HJ(TF2A)-17，HJ(TF2A)-18，HJ(TF2A)-19，HJ(TF2A)-20，HJ(TF2A)-21，HJ(TF2A)-22，HJ(TF2A)-23，HJ(TF2A)-24，HJ(TF2A)-25，HJ(TF2A)-26，HJ(TF2A)-27，HJ(TF2A)-28，HJ(TF2A)-29，HJ(TF2A)-30，HJ(TF2A)-31，HJ(TF2A)-32，HJ(TF2A)-33，HJ(TF2A)-34，HJ(TF2A)-35，HJ(TF2A)-36。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222140437 |
| 注册人名称 | 长沙聚源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 19 栋一层 101-2 号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 19 栋 101-2、201-2、301-2号房 |
| 批准日期 | 2022-03-08 |
| 有效期至 | 2027-03-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-26 变更内容：1.变更产品名称，详见附件产品名称变更对比表。 2.变更结构及组成，详见附件结构及组成变更对比表。 3.变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-07-13 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 19 栋一层 101-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 19 栋 101-2、201-2、301-2号房”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18852633235 |
| 相关标准 | YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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