| 产品名称 | 尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人白蛋白单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：内喷有偶联人血清白蛋白和链霉亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：300μL/支，含0.5%吐温20、0.1%Proclin300的磷酸盐(PB)缓冲液(pH=7.4)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人尿液样本中微量白蛋白(MAU)的含量。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2~30℃避光保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222403662 |
| 注册人名称 | 武汉纽康度生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87号-1栋四层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87号-1栋四层 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-02-24 |
| 变更情况 | 无2022-11-08 00:00:00_包装规格由【1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒。】变更为【卡型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒；卡盒型：5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒。】；主要组成成分由【试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人白蛋白单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：内喷有偶联人血清白蛋白和链霉亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：300μL/支，含0.5%吐温20、0.1%Proclin300的磷酸盐（PB）缓冲液（pH=7.4）。】变更为【卡型试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。卡盒型试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。（具体内容详见产品说明书）】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；产品储存条件及有效期由【试剂盒2~30℃避光保存，有效期为18个月。】变更为【试剂盒2~30℃避光保存，有效期为18个月。】；,2023-08-25 17:34:06_附件由【说明书】变更为【说明书变更】；,无 |
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