| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂条：内含各包装规格对应数量的单人份试剂；试纸条由外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被有D-Dimer单克隆小鼠抗体II(1.5-2.5mg/ml)，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体(2.0-5.0mg/ml)，结合垫处包被荧光标记的D-Dimer单克隆小鼠抗体I(1.0-2.0mg/ml)、吸水纸、衬垫构成；2.检测缓冲液：由磷酸盐(20mmol)、蛋白稳定剂(0.11%氯化钠)、表面活性剂(0.01%吐温)组成，pH=7.2±1.0，1mL/管； 3.说明书：1份/盒；4.芯片卡：1个/盒；5.吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血浆、全血中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。开封后，室温0-30℃，湿度＜80%，最长不超过1小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400842 |
| 注册人名称 | 徐州海纳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期5号楼2层东 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期6号楼3层 |
| 批准日期 | 2022-03-09 |
| 有效期至 | 2027-03-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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