| 产品名称 | 一次性使用塑料血袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构：该产品由邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成，带有采血管、采血针、输血插口、转移导管或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液。抗凝剂/保养液规格见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。 |
| 型号规格 | 25ml、50ml、100ml、200ml、300ml、400ml、500ml(单袋、联袋、空袋) |
| 注册证编号 | 国械注准20173104004 |
| 注册人名称 | 山东威高输血技术装备有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664004 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2017-09-26 “生产地址：威海火炬高技术产业开发区马山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼”变更为“生产地址：威海火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼”。 2023-06-20 根据GB14232.1-2020变更产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-07-20 注册人名称由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司；变更为：山东威高输血技术装备有限公司 2024-03-05 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号; 载明生产地址由:威海火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼;注册人住所变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号; 载明生产地址变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼 2024-08-07 载明生产地址由:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼;载明生产地址变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0631-5665138 |
| 指导原则 |
全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则 一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 | GB 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
