| 产品名称 | 胰岛素泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由胰岛素泵体(MTM-1、MTM-A1、MTM-B1、MTM-C1)、便携式控制器(MTM-2、MTM-A2、MTM-B2、MTM-C2)、泵电池、泵电池充电器、便携式控制器充电器、便携式控制器充电线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为贴敷式胰岛素泵，用于成人糖尿病患者持续进行皮下输注胰岛素。本产品中MTM-I型和MTM-B型胰岛素泵的便携式控制器的血糖检测模块及血糖检测软件可用于定量检测人体指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为胰岛素剂量调整的依据。 |
| 型号规格 | MTM-I、MTM-A、MTM-B、MTM-C |
| 注册证编号 | 国械注准20173143312 |
| 注册人名称 | 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20173543312 |
| 批准日期 | 2022-03-03 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 2020-03-06 见变更对比表。 2020-09-27 “注册人住所:浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢4层; 生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢3-4层”变更为“注册人住所: 浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号”。 2020-12-14 “注册人名称：微泰医疗器械（杭州）有限公司”变更为“注册人名称：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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