| 产品名称 | 医用一体化内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由视频摄像系统主机(包括显示屏、光源、图像处理)、摄像头及电源适配器和附件(电源线、视频线)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合光学内窥镜使用，用于内窥镜图像的显示和存储。 |
| 型号规格 | IO20320、IO20260、IO20220、IO20150、IO20120。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222060425 |
| 注册人名称 | 湖南博达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号（厂房-3）506室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号（厂房-3）506室 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2027-03-06 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17788982141; 18928932120 |
| 相关标准 |
YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元 |
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