| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂片：PCT(Fluo)单克隆抗体(包被)、PCT(Fluo)单克隆抗体(标记)、羊抗鼠IgG抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测血清、血浆或全血中降钙素原的浓度，作体外辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 50人份/盒; 75人份/盒; 150人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2~25℃避光保存(不得使其冷冻)，产品有效期为6个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20222400030 |
| 注册人名称 | 上海艾瑞德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2027-03-06 |
| 变更情况 | 1. 产品储存条件及有效期: 由“在2～25℃避光保存（不得使其冷冻），产品有效期为6个月。”变更为“在2～25℃避光保存（不得使其冻结），产品有效期为15个月。” 2. 产品说明书内容变更包括延长效期及文字性变更，详见附件1 (共1页）。;本文件与“沪械注准20222400030”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-27,产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件。;本文件与“沪械注准20222400030”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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