| 产品名称 | 心肌标志物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由水平1、水平2和水平3组成，含不同浓度Myo、CK-MB、cTnI、NT-proBNP抗原的缓冲液冻干品，该质控品为冻干粉状态，使用纯化水复溶后使用。其中，水平1(L1)：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；水平2(L2)：重组Myo抗原，重组CK-MB抗原，重组cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；水平3(L3)：重组Myo抗原，重组CK-MB抗原，重组cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在适用仪器及配套试剂对肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌钙蛋白(cTnI)、N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)项目检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1:1×2.0mL；水平2：1×2.0mL; 水平3：1×2.0mL |
| 产品储存条件及有效期 | 存储条件：产品储存于2-8℃。复溶解后保存于2-8℃。有效期：在2-8℃未开瓶可保存12个月，复溶后2-8℃可保存30天，在21-28℃复溶后可保存7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400281 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400281”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2027-03-06 |
| 变更情况 | 2023-03-06: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-05-06: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2023-06-25: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2024-11-20: 1、适用机型由“重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光测定仪 SMART 6500；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪 SMART 500S；深圳市国赛生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪 Ellume-A。”变更为“重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光测定仪 SMART 6500；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪 SMART 500S；深圳市国赛生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪 Ellume-A；深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Shine i1910。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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