| 产品名称 | 医用疤痕修护凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用疤痕修护凝胶以聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷交联聚合物制成，所含成分不具有药理作用。Ⅰ型-A包装采用塑料软管包装，塑料软管由医用高分子聚乙烯组成；Ⅰ型-B包装采用铝塑管包装，铝塑管由金属铝和医用高分子聚乙烯组成；Ⅰ型-C包装采用塑料瓶包装，塑料瓶由医用高分子聚乙烯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕(如烧伤、烫伤、创伤和手术后形成的病理性疤痕)，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | I 型-A:5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g 、80g、90g、100g、120g、150g;I型- B:5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g 、80g、90g、100g、120g、150g;I 型- C:5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g 、80g、90g、100g、120g、150g。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222010424 |
| 注册人名称 | 湖南巴德医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省邵阳市邵东县两市塘街道绿汀大道与明旺路交叉口巨龙工 业园 H-3 栋 3、4 单元 |
| 生产地址 | 湖南省邵阳市邵东县两市塘街道绿汀大道与明旺路交叉口巨龙工 业园 H-3 栋 3、4 单元 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2027-03-06 |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0739-2733888; 15273917882 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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