| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每片试片含有20单位的脱氢酶酵素 (FAD-GDH)，0.12 mg的赤血盐 (Potassium ferricyanide)，和1.8 mg的不反应物质 (Non-reactive ingredients)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 型号：DY-2H 规格：单片装、10片装、25片装、50片装、25片装*2 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：4℃～40℃，相对湿度10～85%，切勿冷藏或冷冻。试纸有效期：24个月，开封后有效期为90天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400419 |
| 注册人名称 | 湖南达优医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋510号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 27 栋一层 102号房 |
| 批准日期 | 2022-03-04 |
| 有效期至 | 2027-03-03 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-10 变更内容：1、变更【包装规格】：由“型号：DY-2H 规格：单片装、10片装、25片装、50片装、25片装*2”变更为“型号：DY-2H, 产品规格：10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。质控液规格：2瓶/盒，4瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒”。2、变更产品说明书，主要增加适用机型，更新产品性能指标，详见产品说明书变更对比表。3、变更产品技术要求，主要更新产品性能指标，详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-03-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期B5栋2层202-3号房”变更为“浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋510号房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期B5栋2层202-3号房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 27 栋1层 102号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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