| 产品名称 | 创可贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 创可贴是由背贴(采用弹力布、PE、PET塑料膜或棉、化学纤维制成纺织材料为基材，涂敷医用压敏胶制成)、接触创面的敷垫(由吸水型棉、黏胶纤维和涤纶制成)和保护层(临用前去除)组成，不含药物。创可贴按基材可分为弹力布、PE膜、无纺布三种，每种按型号尺寸不同分为二十五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 |
| 型号规格 | 按基材分为弹力布(T)、PE膜(P)、无纺布(NW)三种型号，每种型号分为(LI16×57mm、LI19×60 mm、LI19×72 mm、LI19×76 mm、LI20×40 mm、LI20×60 mm、LI25×72 mm、LI25×76 mm、LI30×55 mm、LI34×72 mm、LI50×76 mm、LⅡ10×40 mm、LⅡ100×60 mm、LⅡ20×120 mm、LⅡ50×84 mm、LⅡ50×90 mm、SI50×50 mm、CI22×22 mm、YI10×48 mm、YⅡ38×76 mm、YⅢ50×100 mm、YⅢ52×116 mm、YⅥ50×44 mm、YⅥ71×76 mm、YⅤ44×76 mm)二十五种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172141187 |
| 注册人名称 | 苏州市好护理医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯亭镇双泾街43号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯亭镇双泾街43号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172641187 |
| 批准日期 | 2022-03-09 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-62852999 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 非慢性创面敷贴注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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