| 产品名称 | 医用宫颈敷料凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用宫颈敷料凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、着色剂、纯化水)和阴道给药器构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。主要用于缩小糜烂面，减轻局部炎症程度，减少白带增多，改善疼痛，血样和脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 |
| 型号规格 | 2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支 |
| 注册证编号 | 吉械注准20222180106 |
| 注册人名称 | 长春市科新生化药械研究所 |
| 注册人住所 | 长春市经济开发区新兴材料产业园4号楼 |
| 生产地址 | 长春市经济开发区新兴材料产业园4号楼 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2027-02-23 |
| 变更情况 | 注册人住所、生产地址、结构及组成、产品技术要求 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0431-89895068; 0431-84527310;0431-84527306;15843046888;13944164111 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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