| 产品名称 | 多参数监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由监护仪主机和软件(版本：V1)、附件组成，可配置附件包括：心电导联电缆、血压气管和袖套、脉搏氧饱和度探头、体温探头、记录仪、SD卡、电池、心电电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于医疗机构监护单个成人、儿童或新生儿病人的心电、心率、无创血压、脉搏血氧饱和度、脉率、呼吸、体温生理参数,适用于术后观察室、ICU/CCU病房、急诊室的临床监护。 |
| 型号规格 | PM-7000C、PM-7000D、PM-7000N、PM-7000M、PM-7000H |
| 注册证编号 | 鄂械注准20142071493 |
| 注册人名称 | 武汉中旗生物医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路380号 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新二路380号 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2028-01-17 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20142211493】变更为【鄂械注准20142071493】；代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；型号、规格由【PM-7000C、PM-7000D、PM-7000N、PM-7000M、PM-7000H。】变更为【PM-7000C、PM-7000D、PM-7000N、PM-7000M、PM-7000H】；结构及组成由【结构与组成：监护仪主机、心电电缆和导联、血压气管和袖套、脉搏氧饱和度探头、温度探头、记录仪、电池、电极片组成。】变更为【由监护仪主机和软件（版本：V1）、附件组成，可配置附件包括：心电导联电缆、血压气管和袖套、脉搏氧饱和度探头、体温探头、记录仪、SD卡、电池、心电电极。】；适用范围由【可用于医疗机构监护单个成人、儿童或新生儿病人的心电、心率、无创血压、血氧饱和度、脉率、呼吸、体温生理参数，适用于手术室、术后观察室、ICU/CCU病房、急诊室的临床监护。】变更为【可用于医疗机构监护单个成人、儿童或新生儿病人的心电、心率、无创血压、脉搏血氧饱和度、脉率、呼吸、体温生理参数,适用于术后观察室、ICU/CCU病房、急诊室的临床监护。】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20142211493】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2018-01-18】变更为【2022-02-16 10:05:19】；有效期至由【2023-01-17】变更为【2028-01-17】；生效日期由【】变更为【2023-01-18】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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