| 产品名称 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液1、酶1、缓冲液2、酶2、缓冲液3、酶3、公共引物、PCR反应液、标签引物、阴性对照品(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测孕周为12～24周的高危、单胎孕妇外周血血浆中的游离脱氧核糖核酸(DNA)。该产品用于对孕妇外周血中的游离DNA进行文库构建，通过高通量测序技术分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征及13-三体综合征进行产前辅助诊断。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400331 |
| 注册人名称 | 安诺优达基因科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元701室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元301室 |
| 备注 | 申请人需在该产品上市后进一步完成以下工作：该产品预期用途为对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征，18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断，鉴于该三种疾病属于发病率低的罕见病种，且申请人此次提交的10036例临床试验资料中有7713例为既往样本，为了进一步验证该产品对临床前瞻性样本的检测能力，建议申请人在该产品上市后继续搜集至少10家临床机构、总数不少于10万例临床使用数据作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交，应使用该试剂检测的全部结果(包括阴性、阳性)与卫生主管部门关于胎儿染色体产前诊断技术标准以羊水穿刺核型分析和出生随访结果作为金标准进行对照，并进行分析总结。该项临床资料应当由出具数据各临床机构签章。2019年11月20日同意更正备注内容，2017年3月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-11-20 |
| 有效期至 | 2022-03-02 |
| 变更情况 | 2017-07-12 “生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元301室”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元301室、北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元303室”。 2022-03-03 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-56315326; 4008986989;4008986980 |
| 网址 | 暂无权限 |
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