| 产品名称 | 胸苷激酶1测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有胸苷激酶1单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG)，荧光垫(喷有荧光标记的胸苷激酶1单克隆抗体2)，样品垫，吸水纸，PVC板构成。(2)样本稀释液(SZY-1100/AFS2000A/ SZY-F2000配套)：与包装规格对应数量的单人份样本稀释液。成分为磷酸盐，pH值为6.5-8.0，规格为150μL/支。(3)ID卡：一个/盒，内集成本批次产品标准曲线数据。(4)干燥剂：与包装规格数量相对应，内含二氧化硅。(5)说明书：一份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中胸苷激酶1的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。铝箔袋开封后，20分钟内完成测定。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400338 |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-02-24 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-03 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房（委托生产）”2、备注由“长沙易宜生物工程有限公司，受托期限为2025年2月3日。”变更为“受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L1R6786” 变更时间：2024-02-23 变更内容：1、备注：受托生产企业由“长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》”变更为“长沙易宜生物工程有限公司，受托期限为2025年2月3日”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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