| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器、进气器件、夹子、三通、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件、回血管 、药液过滤器(标称孔径为2µm、3µm、5µm)、保护套、静脉输液针组成。(可以不带三通、进气器件、夹子、注射件、回血管、静脉输液针部件)。管路、三通、滴管、滴斗、静脉针连接座由符合GB/T 15593-1995标准规定的聚氯乙烯原料制造；瓶塞穿刺器、药液过滤器外壳由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制造；针管由符合GB/T 18457-2015规定的0Cr18Ni9奥氏不锈钢针管制造；药液过滤膜、空气过滤膜由聚丙烯纤维材料制造。药液注射件(或回血管)由乳胶制造。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床重力输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140259 |
| 注册人名称 | 浙江新德意医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660259 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2017-07-28 “注册人住所:浙江省德清县新市镇新马路22号。生产地址：浙江省德清县新市镇新马路22号、浙江省德清县新市镇新联路18号。”变更为“注册人住所:浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号。生产地址：浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号。”。 2020-06-23 企业申请许可事项变更，变更内容为部分型号增加了三通组件，并增加了部分规格型号。注册证变化对比表见附件1；产品技术要求变化对比表见附件2. |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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