| 产品名称 | 髋关节假体组件-髋臼外杯及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括髋臼外杯、孔塞及螺钉。髋臼外杯基体、孔塞及螺钉由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。髋臼外杯表面由符合ISO5832-2标准要求的1级纯钛材料制成的纯钛丝盘绕。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业同一系统组件配合，作为非骨水泥假体使用，适用于髋关节初次置换及翻修。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173131367 |
| 注册人名称 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173461367 |
| 批准日期 | 2022-03-02 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2018-06-01 企业本次申请变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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