| 产品名称 | 空心接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉及垫片组成。螺钉及垫片选用GB4234.1中不锈钢 (00Cr18Ni14Mo3)材料或GB/T13810中规定的钛合金 (TC4)材料制造。产品为非锁定结构。钛合金产品表面为本色状态或黑灰色氧化状态，产品为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢干骺端骨折内固定，不适用于股骨颈骨折固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130500 |
| 注册人名称 | 常州健力邦德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 钟楼区邹区镇段庄128号 |
| 生产地址 | 钟楼区邹区镇段庄128号； 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460500。受托生产企业：山东威高骨科材料股份有限公司；统一社会信用代码：91370000773168024E |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2027-03-16 |
| 变更情况 | 2017-04-12 “注册人住所：常州市武进区邹区镇段庄128号；生产地址：常州市武进区邹区镇段庄128号”变更为“注册人住所：钟楼区邹区镇段庄128号；生产地址：钟楼区邹区镇段庄128号”。 2024-07-15 生产地址由钟楼区邹区镇段庄128号;变更为：钟楼区邹区镇段庄128号； 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-68768887; 0519-68762370;0519-68762372 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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