| 产品名称 | 一次性使用输血器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由输血插口穿刺器保护套、输血插口穿刺器、进气器件、软管、滴斗、血液过滤网、流量调节器、注射件、静脉输液针、二通、三通、乳胶盖帽组成。输血插口穿刺器保护套、金属穿刺针保护套、空气过滤器的材料为聚乙烯(PE)；输血插口穿刺器、静脉输液针针柄的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)；软管、滴斗、二通、三通、进气座的材料为聚氯乙烯(PVC)；流量调节器的材料为聚丙烯(PP)；注射件、乳胶盖帽的材料为天然橡胶；血液过滤网的材料为尼龙；静脉输液针针管、金属穿刺针的材料为奥氏体不锈钢(SUS304)。PVC增塑剂为DEHP；产品润滑剂为二甲硅油；粘结剂为环己酮；血液过滤网孔径为(200±20)μm；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床一次性输血用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173104315 |
| 注册人名称 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 |
| 生产地址 | 江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664315 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2016-09-27“注册人住所：江西省南昌小蓝经济开发区富山大道999号；生产地址：江西省南昌县三江街、江西省南昌小蓝经济开发区富山大道999号”变更为“注册人住所：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号；生产地址：江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号”。 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0791-85950320; 0791-85988111;0791-85950380;0791-85950356 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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