| 产品名称 | 室间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 室间隔缺损封堵器为双盘网状结构，由镍钛丝支架、不锈钢套、缝合线和聚酯膜组成。镍钛丝支架的原材料为镍钛合金丝，不锈钢套的原材料为符合 GB4234.1-2017的不锈钢，聚酯膜的原材料为聚酯纤维膜，缝合线的原材料为医用缝合线(聚酰胺)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本封堵器适用于先天性心脏病膜部室间隔缺损的治疗。 |
| 型号规格 | 型号：VSDO-I，规格：VSDO-I 04、VSDO-I 05、VSDO-I 06、VSDO-I 07、VSDO-I 08、VSDO-I 09、VSDO-I 10、VSDO-I 11、VSDO-I 12、VSDO-I 13、VSDO-I 14 |
| 注册证编号 | 国械注准20173131286 |
| 注册人名称 | 上海普实医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区祁连山南路2888弄2号202室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173771286 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 | 2017-12-11 “注册人住所：上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区”变更为“注册人住所：上海市普陀区祁连山南路2888弄2号202室”。 2019-12-17 “注册人名称：上海普实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称：上海普实医疗器械股份有限公司”。 2023-05-07 生产地址由上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区;变更为：上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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