| 产品名称 | 一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器主要由多通道平台座、切口保护套、附件保护套辅助导入器组成，按照多通道平台座外形结构和通道数量以及配套保护套分为不同的型号规格，多通道平台座根据外观可分为A/B两种型号，A型多通道平台座外观为不透明型；B型多通道平台座外观为透明型，根据外径大小可分为S/B/L两种规格，多通道平台座主要由穿刺通道(3孔或4孔)、注气阀、多通道平台、多通道底座等组成。配套切口保护套根据材质可分为A型(TPU型)、G型(硅胶型)。A型根据外形尺寸大小分为S/B/L型两种规格，主要由外环、通道、置入环组成，G型外形尺寸分为S/B/L型三种规格，每种规格又分55/75/85三种高度，为一体结构。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于微创单孔腹腔镜手术，在手术中作为手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口和手术操作通道。 |
| 型号规格 | CPDT-AS3-AS、CPDT-AL3-AL、CPDT-AS4-AS、CPDT-AL4-AL、CPDT-AS3-GS55、CPDT-AS3-GS70、CPDT-AS3-GS85、CPDT-AL3-GL55、CPDT-AL3-GL70、CPDT-AL3-GL85、CPDT-AS4-GS55、CPDT-AS4-GS70、CPDT-AS4-GS85CPDT-AL4-GL55、CPDT-AL4-GL70、CPDT-AL4-GL85、CPDT-BB3-AB、CPDT-BB4-AB、CPDT-BB3-GB55、CPDT-BB3-GB70、CPDT-BB3-GB85、CPDT-BB4-GB55、CPDT-BB4-GB70、CPDT-BB4-GB85 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222020800 |
| 注册人名称 | 江苏诚普医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州经济开发区潞城街道龙锦路355号轨道产业园7栋4层 |
| 生产地址 | 常州经济开发区潞城街道龙锦路355号轨道产业园7栋4层 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-02-24 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-68206967; 18206110821 |
| 指导原则 | 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则（2021年第103号） |
| 相关标准 |
YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器 YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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