| 产品名称 | 一次性使用吊瓶式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞 穿刺器、开/关夹子(可无) 、加药 口(可无)、注射件(可无)、带空 气过滤器和塞子的空气入口(可 无)、 贮液容器(吊瓶)、滴管、滴 斗、药液过滤器、管路、流量调节 器、外圆锥接头、锥头保护套(可 无)和一次性使用静脉输液针(可 无)组成。 原材料为:丙烯腈-丁二 烯-苯乙烯共聚物 (ABS)、聚乙烯 (PE)、聚氯乙烯( PVC)、奥氏体不 锈钢、聚丙烯(PP)、天然橡胶、玻 纤与聚丙烯共聚物。环氧乙烷灭菌， 一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于静脉输液用。 |
| 型号规格 | 100mL、150mL、200mL、250mL、 300mL; 若带静脉输液针，静脉输液针 规格： 0.45x13.5 RWLB 、 0.5x17.5 RWLB 、 0.55x17.5 RWLB 、 0.6x19 TWLB、0.6x22.5 TWLB、0.7x19 TWLB、 0.7x22.5 TWLB、0.8x19 TWLB、0.8x26 TWLB、0.9x19 TWLB、0.9x26 TWLB、 1.2x19 TWLB、1.2x26 TWLB、1.2x38 TWSB，外径与长度的单位为“mm” |
| 注册证编号 | 国械注准20173144099 |
| 注册人名称 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664099。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2022-02-28 |
| 有效期至 | 2027-07-12 |
| 变更情况 | 2022-01-13 本次申请许可事项变更，拟变更内容为按照GB 8368-2018和GB 18671-2009规范技术要求中条款等。 2023-08-16 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号;注册人住所变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号 2024-04-03 1、变更产品结构组成，详见附件《产品结构组成变化对比表》；2、变更产品型号规格，详见附件《产品型号规格变化对比表》；3、变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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