| 产品名称 | 硫酸银纱布自粘敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硫酸银纱布自粘敷料由功能层、吸水层、胶粘层、离型纸层组成，其中功能层由负载硫酸银的医用棉质基布覆高分子聚乙烯(PE)打孔膜组成。敷料功能层银含量为功能层质量的0.12～0.30%(即功能层银含量为功能层质量的1.2～3.0mg/g)，产品经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于一、二类手术切口、真皮浅层伤口及I期愈合的伤口(手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位)，硫酸银的抗菌功能仅为辅助作用。 |
| 型号规格 | 按照尺寸大小分为以下规格：(cm×cm)：6×8(3×4)、10×10(5×5)、12×12(8×8)、10×15(5×10)、10×20(5×15m)、10×25(5×20)、10×30(5×25)、 15×15(10×10)、15×25(10×20)、20×25(15×20)、20×30(15×25) |
| 注册证编号 | 国械注准20223140247 |
| 注册人名称 | 深圳市源兴医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园北环大道北松坪山路1号源兴科技大厦南座10层1001号 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼东区、6楼 |
| 批准日期 | 2022-02-23 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2024-03-15 载明生产地址由:深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼、6楼;载明生产地址变更为:深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼东区、6楼 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-26968906; 0755-26980764;0591-22039258;0755-86718260;13126969087 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 1863-2023 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
