| 产品名称 | 金属锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板和锁定螺钉组成，锁定接骨板采用符合GB/T13810的标准规定的TA3G纯钛材料制成，锁定接骨螺钉采用符合GB/T13810的TC4钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，灭菌或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢长干骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130782 |
| 注册人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街 151 号 2 号、 3 号厂房部分区域（该地址不得从事零售） |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460782 |
| 批准日期 | 2022-03-01 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 |
2018-06-19 “生产地址：张家港市常阴沙人民北路”变更为“生产地址：1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。
2018-12-07 “注册人住所：张家港市常阴沙管理区人民北路”变更为“注册人住所：苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。
2019-04-01 1.型号规格变化见型号规格变化对比表。
2.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。
2019-04-12 “生产地址：1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”变更为“生产地址：苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。
2021-06-02 “注册人住所：苏州工业园区方中街112号2号厂房B区; 生产地址：苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”变更为“注册人住所：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售）; 生产地址：苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区”。
2021-09-08
|
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-65001777; 0512-58639790;0512-58964823 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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