| 产品名称 | 双水平正压通气治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源适配器和湿化器组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、BPAP-T、BPAP-ST。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞式睡眠呼吸暂停、睡眠呼吸暂停低通气综合症、慢性阻塞性肺疾病(COPD) 以及呼吸功能不全。从而达到辅助治疗目的。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。 |
| 型号规格 | LeRes-B、 R100、LeRes-S、R200 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222080259 |
| 注册人名称 | 深圳源动创新科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道西丽社区兴科路66号乐普大厦西塔901 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园B栋501 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222080259”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-01呼吸设备 |
| 批准日期 | 2022-03-01 |
| 有效期至 | 2027-02-28 |
| 变更情况 | 2022-09-14: 1、生产地址由“深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园B栋501”。 2024-07-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E”变更为“深圳市南山区西丽街道西丽社区兴科路66号乐普大厦西塔901”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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