| 产品名称 | 超声经颅多普勒血流分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | EMS-9D由主机、探头、德力凯D型经颅多普勒软件、小键盘、头架(选配)和台车(选配)组成。 探头可选配：1.6MHz探头(AP99-0815-PW1.60)、1.6MHz探头(AP99-0816-PW1.60)、1.6MHz探头(02.0001.0170.01)、1.6MHz探头(02.0001.1613.02)、2MHz探头(AP99-0607-PW2.0)、2MHz探头(02.0001.0213.01)、2MHz探头(02.0001.0214.01)、4MHz探头(AP99-9802-CW4.0)、4MHz探头(02.0001.0408.01)、8MHz探头(02.0001.0805.01)、16MHz探头(02.0128.1601.01)。 EMS-9F由主机、专用电源、探头、德力凯D型经颅多普勒软件、小键盘、头架(选配)和台车(选配)组成。 探头可选配：1.6MHz探头(AP99-0815-PW1.60)、1.6MHz探头(AP99-0816-PW1.60)、1.6MHz探头(02.0001.0170.01)、1.6MHz探头(02.0001.1613.02)、2MHz探头(AP99-0607-PW2.0)、2MHz探头(02.0001.0213.01)、2MHz探头(02.0001.0214.01)、4MHz探头(AP99-9802-CW4.0)、4MHz探头(02.0001.0408.01)、8MHz探头(02.0001.0805.01)。 EMS-9D PRO由主机(含上臂血压模块)、探头、德力凯D+型经颅多普勒软件、小键盘、Nano Core模块、高度校准器(HCU)、袖带、指套Finger Cuff(标配M，可选配S、L)、头架(选配)、台车(选配)组成。 探头可选配：1.6MHz探头(AP99-0815-PW1.60)、1.6MHz探头(AP99-0816-PW1.60)、1.6MHz探头(02.0001.0170.01)、1.6MHz探头(02.0001.1613.02)、2MHz探头(AP99-0607-PW2.0)、2MHz探头(02.0001.0213.01)、2MHz探头(02.0001.0214.01)、4MHz探头(AP99-9802-CW4.0)、4MHz探头(02.0001.0408.01)、8MHz探头(02.0001.0805.01)、16MHz探头(02.0128.1601.01)。 EMS-9D EXP由主机(含上臂血压模块、模拟输出模块)、探头、德力凯D+型经颅多普勒软件、小键盘、Nano Core模块、高度校准器(HCU)、袖带、指套Finger Cuff(标配M，可选配S、L)、头架(选配)、台车(选配)组成。 探头可选配：1.6MHz探头(AP99-0815-PW1.60)、1.6MHz探头(AP99-0816-PW1.60)、1.6MHz探头(02.0001.0170.01)、1.6MHz探头(02.0001.1613.02)、2MHz探头(AP99-0607-PW2.0)、2MHz探头(02.0001.0213.01)、2MHz探头(02.0001.0214.01)、4MHz探头(AP99-9802-CW4.0)、4MHz探头(02.0001.0408.01)、8MHz探头(02.0001.0805.01)、16MHz探头(02.0128.1601.01)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床对脑血管及外周血管疾病的诊断和监护。 |
| 型号规格 | EMS-9D、EMS-9F、EMS-9D EXP、EMS-9D PRO |
| 注册证编号 | 粤械注准20172071640 |
| 注册人名称 | 深圳市德力凯医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172071640”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-03-03 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2023-07-24: 1、生产地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201”。 2023-09-15: 1、注册人名称由“深圳市德力凯医疗设备股份有限公司”变更为“深圳德力凯医疗电子股份有限公司”。 2024-02-20: 1、结构及组成变更内容见附页1（共1页）; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共28页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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