| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由枪体、胶圈及弹力线组件组成，配导向柱，选配直肠镜。枪体由外壳、后扳机、前扳机、推进筒和气嘴组成；直肠镜由直肠镜外管和直肠镜内管组成。弹力线组件由拉环、弹力线和中空管组成，由弹力线固定座固定。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于各期内痔、混合痔内痔部分或直肠良性息肉，起到套扎治疗的作用。 |
| 型号规格 | FT-RPH-J-4-R、FT-RPH-J-5-R、FT-RPH-J-6-R、FT-RPH-J-7-R、FT-RPH-J-8-R、 FT-RPH-T-4-R、FT-RPH-T-5-R、FT-RPH-T-6-R、FT-RPH-T-7-R、FT-RPH-T-8-R、FT-RPH-H-4×4-R、FT-RPH-H-4×5-R、FT-RPH-H-4×6-R、FT-RPH-H-4×7-R、FT-RPH-H-4×8-R、FT-RPH-H-5×4-R、FT-RPH-H-5×5-R、FT-RPH-H-5×6-R、FT-RPH-H-5×7-R、FT-RPH-H-5×8-R、FT-RPH-H-6×4-R、FT-RPH-H-6×5-R、FT-RPH-H-6×6-R、FT-RPH-H-6×7-R、FT-RPH-H-6×8-R、 FT-RPH-J-4-S、FT-RPH-J-5-S、FT-RPH-J-6-S、FT-RPH-J-7-S、FT-RPH-J-8-S、FT-RPH-T-4-S、FT-RPH-T-5-S、FT-RPH-T-6-S、FT-RPH-T-7-S、FT-RPH-T-8-S、FT-RPH-H-4×4-S、FT-RPH-H-4×5-S、FT-RPH-H-4×6-S、FT-RPH-H-4×7-S、FT-RPH-H-4×8-S、FT-RPH-H-5×4-S、FT-RPH-H-5×5-S、FT-RPH-H-5×6-S、FT-RPH-H-5×7-S、FT-RPH-H-5×8-S、FT-RPH-H-6×4-S、FT-RPH-H-6×5-S、FT-RPH-H-6×6-S、FT-RPH-H-6×7-S、FT-RPH-H-6×8-S |
| 注册证编号 | 陕械注准20222020016 |
| 注册人名称 | 陕西福泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区电子西街3号西京国际电气中心A座1308号 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区电子西街3号西京国际电气中心A座1308号；陕西省西安市高新区电子西街3号西京三号第二幢10层21001、21003、21004、21005号 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》及2017第104号公告，该产品属于02无源手术器械-15手术器械-其他器械-01套扎器，分类编码02-15-01，管理类别为II类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2022-03-02 |
| 有效期至 | 2027-03-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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